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知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。

第二十三條  研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。

（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。

（三）研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)。

（四）研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會(huì)的同意意見。

（五）知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)方式，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人易于理解。

（六）簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題。

（七）受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。

（八）若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。

（九）受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料，包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受試者的書面資料的修訂文本。

（十）受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

（十一）緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場(chǎng)時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會(huì)的書面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。

（十二）當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。

    只有符合下列條件，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施；受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低；受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意。該類臨床試驗(yàn)原則上只能在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)給以必要的處置以保證受試者的安全。

（十三）病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。

（十四）兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施。

第二十四條  知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）臨床試驗(yàn)概況。

（二）試驗(yàn)?zāi)康摹?/span>

（三）試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的義務(wù)。

（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。

（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。

（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

（十）受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。

（十二）受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。

（十三）受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。