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超藥品說明書用藥（即“藥品未注冊(cè)用法”，以下簡(jiǎn)稱“超說明書用藥”）在臨床實(shí)踐中不可避免。根據(jù)本院實(shí)際情況結(jié)合廣東省藥學(xué)會(huì)《藥品未注冊(cè)用法專家專識(shí)》，明確了超說明書用藥是醫(yī)師、藥師所享有的一種國(guó)際通行職業(yè)權(quán)利，也是一種合法的用藥行為，為規(guī)范用藥行為特制定本管理規(guī)范：

一、超說明書用藥適用條件：

超說明書用藥應(yīng)滿足如下 5 個(gè)條件：

1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；

2、用藥目的不是試驗(yàn)研究；

3、有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；

4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)，以下簡(jiǎn)稱“藥事會(huì)”）及倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理會(huì)”）批準(zhǔn)；

5、保護(hù)患者的知情權(quán)。

    二、超說明書用藥申請(qǐng)：

    1、科室申請(qǐng)：擬超說明書用藥的科室經(jīng)科室討論后，向醫(yī)院藥學(xué)部門提交超說明書用藥申請(qǐng)表，并附超說明書用藥方案、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案以及超說明書用藥依據(jù)（表格式樣見附錄 1）。超說明書用藥依據(jù)通常為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，包括：國(guó)內(nèi)外說明書、政府文件、RCT 的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或 Meta 分析文獻(xiàn)、其他對(duì)照試驗(yàn)、病例觀察文獻(xiàn)、指南、專家共識(shí)等。

     2、藥學(xué)科初審：藥學(xué)科對(duì)超說明書用藥申請(qǐng)進(jìn)行初審，主要針對(duì)藥品的超說明書用法進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括有效性等級(jí)、推薦強(qiáng)度和證據(jù)等級(jí)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照 Micromedex 的 Thomson 分級(jí)系統(tǒng)（見附錄 2）。

     3、藥事會(huì)和倫理會(huì)審批：藥事會(huì)審批通過的藥品可直接按批準(zhǔn)方案使用。當(dāng)超說明書用藥風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，除藥事會(huì)同意外，還須提交倫理會(huì)審批。

     4、超說明書用藥品種和目錄：經(jīng)藥事會(huì)和倫理會(huì)審批通過的超說明書用藥品種，統(tǒng)一在醫(yī)務(wù)部門備案，目錄保留在醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門。

     5、超說明書用藥處方權(quán)限及管理：在醫(yī)務(wù)部門備案的超說明書用藥可在全院范圍內(nèi)應(yīng)用。經(jīng)藥事會(huì)審批通過的藥品，主治醫(yī)師以上具有處方權(quán)；經(jīng)倫理會(huì)審批通過的藥品，副主任醫(yī)師以上具有處方權(quán)。在緊急情況下使用未經(jīng)備案的超說明書用藥方案的，由科主任提出超說明書用藥申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)務(wù)部門同意后可使用。確無時(shí)間提前申請(qǐng)的，可在搶救結(jié)束后補(bǔ)交申請(qǐng)資料。以上特殊情況下的超說明書用藥，仍須盡快經(jīng)藥事會(huì)和倫理會(huì)審批。通過的，可按批準(zhǔn)方案使用；未通過的，立即停止使用。

     6、原則上所有超說明書用藥均須有詳細(xì)的病程記錄，在使用前與患者簽署知情同意書，明確告知其使用風(fēng)險(xiǎn)與獲益。

 蚌醫(yī)一附院藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)

2018.5.28

附錄：

1、超說明書用藥申請(qǐng)表格（見表 1、2、3）

參考文獻(xiàn)：

1、 廣東省藥學(xué)會(huì)，《藥品未注冊(cè)用法專家專識(shí)》，2010 年 3 月 18 日印發(fā)

2、 Micromedex. RECOMMENDATION, EVIDENCE AND EFFICACY RATINGS.

蚌醫(yī)一附院超藥品說明書管理規(guī)定.doc（含申請(qǐng)表格）