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超藥品說明書用藥（即“藥品未注冊用法”，以下簡稱“超說明書用藥”）在臨床實踐中不可避免。根據(jù)本院實際情況結(jié)合廣東省藥學(xué)會《藥品未注冊用法專家專識》，明確了超說明書用藥是醫(yī)師、藥師所享有的一種國際通行職業(yè)權(quán)利，也是一種合法的用藥行為，為規(guī)范用藥行為特制定本管理規(guī)范：

一、超說明書用藥適用條件：

超說明書用藥應(yīng)滿足如下 5 個條件：

1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；

2、用藥目的不是試驗研究；

3、有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)；

4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（或藥事管理委員會，以下簡稱“藥事會”）及倫理委員會（以下簡稱“倫理會”）批準；

5、保護患者的知情權(quán)。

    二、超說明書用藥申請：

    1、科室申請：擬超說明書用藥的科室經(jīng)科室討論后，向醫(yī)院藥學(xué)部門提交超說明書用藥申請表，并附超說明書用藥方案、風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案以及超說明書用藥依據(jù)（表格式樣見附錄 1）。超說明書用藥依據(jù)通常為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，包括：國內(nèi)外說明書、政府文件、RCT 的系統(tǒng)評價或 Meta 分析文獻、其他對照試驗、病例觀察文獻、指南、專家共識等。

     2、藥學(xué)科初審：藥學(xué)科對超說明書用藥申請進行初審，主要針對藥品的超說明書用法進行循證醫(yī)學(xué)評價，評價內(nèi)容包括有效性等級、推薦強度和證據(jù)等級。評價標準參照 Micromedex 的 Thomson 分級系統(tǒng)（見附錄 2）。

     3、藥事會和倫理會審批：藥事會審批通過的藥品可直接按批準方案使用。當(dāng)超說明書用藥風(fēng)險較大時，除藥事會同意外，還須提交倫理會審批。

     4、超說明書用藥品種和目錄：經(jīng)藥事會和倫理會審批通過的超說明書用藥品種，統(tǒng)一在醫(yī)務(wù)部門備案，目錄保留在醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門。

     5、超說明書用藥處方權(quán)限及管理：在醫(yī)務(wù)部門備案的超說明書用藥可在全院范圍內(nèi)應(yīng)用。經(jīng)藥事會審批通過的藥品，主治醫(yī)師以上具有處方權(quán)；經(jīng)倫理會審批通過的藥品，副主任醫(yī)師以上具有處方權(quán)。在緊急情況下使用未經(jīng)備案的超說明書用藥方案的，由科主任提出超說明書用藥申請，報醫(yī)務(wù)部門同意后可使用。確無時間提前申請的，可在搶救結(jié)束后補交申請資料。以上特殊情況下的超說明書用藥，仍須盡快經(jīng)藥事會和倫理會審批。通過的，可按批準方案使用；未通過的，立即停止使用。

     6、原則上所有超說明書用藥均須有詳細的病程記錄，在使用前與患者簽署知情同意書，明確告知其使用風(fēng)險與獲益。

 蚌醫(yī)一附院藥事管理與治療學(xué)委員會

2018.5.28

附錄：

1、超說明書用藥申請表格（見表 1、2、3）

參考文獻：

1、 廣東省藥學(xué)會，《藥品未注冊用法專家專識》，2010 年 3 月 18 日印發(fā)

2、 Micromedex. RECOMMENDATION, EVIDENCE AND EFFICACY RATINGS.

蚌醫(yī)一附院超藥品說明書管理規(guī)定.doc（含申請表格）